Výběr správného řešení MES nebo automatizace pro aplikace v oblasti life sciences

Odvětví life sciences se za posledních deset let značně vyvinulo. Nové vědecké objevy vedly k pokroku v léčbě specifických onemocnění, která byla dříve považována za léčitelná jen obtížně nebo vůbec. Vedle tradičních léků zaměřených na širokou populaci, které jsou již po desetiletí základem léčby, se objevila personalizovaná medicína, včetně buněčných a genových terapií.

Tyto změny přivedly na trh mnoho nových hráčů, kteří fungují zcela jinak než tradiční výrobci. Tito výrobci často začínají v malém a rychle vylepšují výrobní postupy, aby mohli nové produkty rychle a konzistentně dodávat. V důsledku toho roste potřeba, aby výrobci v oblasti life sciences zůstali flexibilní a agilní. Tento požadavek proto mění přístup mnoha výrobců k automatizaci.

Potřeba velkovýroby tradičních léčebných přípravků nezmizela a výrobci, kteří je vyrábějí, nestagnují. Problémy s dodavatelským řetězcem během celosvětové pandemie jasně ukázaly, že bezpečná rychlost uvádění na trh je pro velké výrobce, kteří vyrábějí nejdůležitější léčebné přípravky na světě, nesmírně důležitá. Přestože přistupují k automatizaci tradičněji, není o nic méně důležitá, protože potřebují rychle a bezpečně kontrolovat kvalitu u stovek nebo tisíců šarží.

Vzhledem k tomu, že spektrum typů výroby léčiv je nyní tak široké, firmy v oblasti life sciences zjišťují, že univerzální přístup k automatizaci a řízení provozu již není vhodný. Naštěstí dnešní dodavatelé automatizace, kteří myslí na budoucnost, nabízejí řadu možností, jak pomoci firmám zavést automatizační řešení odpovídající jejich potřebám. Výběr správné automatizační technologie vyžaduje pochopení jedinečných potřeb každého výrobce v oblasti řízení provozu a následné sladění těchto potřeb s nejlepšími dostupnými technologickými řešeními, která výrobci pomohou optimalizovat dodávky produktů, kvalitu, bezpečnost a náklady.

MES: Spolehlivá opakovatelnost

Při tradiční výrobě léčiv určených pro širokou populaci se vyrábí mnohokrát stejný produkt, přičemž změny v procesu jsou omezené nebo žádné. Tento proces bývá často dobře zavedený a cíl dostat léky do rukou pacientů co nejrychleji a nejbezpečněji je transparentní. Tito velcí výrobci často vyrábějí stovky šarží stejného léčiva ročně.

Takové společnosti obvykle využívají systém pro řízení výroby (MES), který je integrován s distribuovaným řídicím systémem (DCS), aby bylo možné organizovat a dokumentovat činnosti související s výrobními šaržemi. Toto automatizované řízení s uzavřenou smyčkou u plnohodnotného systému MES snižuje možnost vzniku chyb v provozu tím, že co nejvíce eliminuje manuální činnosti.

Nejpokročilejší systémy – ty s nativní integrací DCS – dokáží v systému DCS vytvořit instanci šarže, přičemž zachovají všechny charakteristiky šarže a kritické parametry, a to vše bez jakéhokoli zásahu obsluhy, což snižuje riziko lidské chyby. Když je systém MES integrován a validován, nemusí obsluha ručně zadávat ani ověřovat jednotlivé řídicí parametry, čímž se snižuje možnost vzniku chyb a zvyšuje se efektivita provozu. Šarže se jednoduše zobrazí v rozhraní obsluhy a je připravena ke spuštění.

Systém je automatizovaný od začátku do konce a kontrola záznamů šarže může být zjednodušena tak, že vyžaduje pouze prověření výjimek, které byly zaznamenány v průběhu procesu. Pokud výrobci využívají přezkoumání na bázi výjimek, eliminují čas strávený kontrolou záznamů o šaržích a místo toho se soustředí pouze na oblasti, ve kterých se předem validovaný proces odchýlil od normálu.

Efektivní a svižný software jako služba

Na rozdíl od velkosériové výroby je v oblasti buněčné a genové terapie a vývoje procesů stále velký podíl člověka na provozu, a to z důvodu menšího rozsahu výroby a rychlé optimalizace procesů.

Mnoho výrobců působících v oblasti personalizované medicíny, jako jsou například výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, jsou navíc malé společnosti s omezenými zdroji na zavádění a podporu automatizačních technologií. Tito výrobci často nedisponují rozsáhlým týmem odborníků na informační technologie ani širokou škálou zaměstnanců se zkušenostmi s kódováním nezbytným pro konfiguraci a údržbu plnohodnotného systému MES.

Tito malí a agilní výrobci však stále potřebují automatizační funkce, jako je vynucená posloupnost operací, rozdělení povinností a spolehlivá integrita dat, které pomáhají zajistit dodržování správné výrobní praxe (GMP). Proto tito výrobci volí spíše papírovou dokumentaci nebo zjednodušená řešení pro tvorbu a provádění receptur dodávaná formou softwaru jako služby (SaaS). Taková řešení představují jednoduchý a škálovatelný způsob, jak urychlit digitalizaci a zlepšit dodací lhůty a kvalitu výrobků, aniž by pracovníci museli mít odborné znalosti kódování pro podporu systému. Tato řešení obvykle nepodporují integraci s automatizovanými systémy řízení procesů.

V nejlepších řešeních uživatelé využívají prvky pro tvorbu receptů přetažením myší k vytvoření kroků pro nový recept a automatizaci pracovních postupů. Tyto prvky, které lze přetáhnout myší, jsou předem navrženy tak, aby odpovídaly standardům správné výrobní praxe, a umožňují týmům přidávat nové parametry a požadavky na elektronický podpis, aby bylo možné řídit kontrolu kvality, zajistit shodu s předpisy a automaticky generovat spolehlivé záznamy o šaržích (viz obrázek).

Vycházejte ze správného základu

Pro každého výrobce v oblasti life sciences existuje správně dimenzované automatizační řešení bez ohledu na jeho provoz. Aby se výrobci mohli správně rozhodnout, měli by nejprve vyhodnotit své potřeby a zjistit, zda jejich provozu, odborným znalostem a rozpočtu nejlépe vyhovuje plnohodnotné řešení MES nebo řešení tvorby receptur s digitalizovanou formou papírové dokumentace. Jakmile je toto rozhodnutí učiněno, mohou týmy prozkoumat mnoho možností a upřednostnit systémy, které jsou bohaté na funkce a navržené pro bezproblémovou integraci a škálovatelnost. Tento přístup zajistí, že jejich automatizační systémy budou sloužit jejich potřebám po celý životní cyklus produktu, i když se budou rozšiřovat a jejich potřeby se budou měnit.  

Christian Berg je konzultantem pro architekty podnikových řešení ve společnosti Emerson. Upravil Chris Vavra, vedoucí redaktor vydavatelství WTWH Media, cvavra@wtwhmedia.com